Geneesmiddelen - Generieke
Terugbetaalbare generieke geneesmiddelen en geneesmiddelen geregistreerd op basis van gepubliceerde wetenschappelijke literatuur
Een generiek geneesmiddel is identiek aan een oorspronkelijk referentiegeneesmiddel waarvan het octrooi publiek eigendom is geworden. Het moet in principe dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling hebben van actieve bestanddelen, dezelfde dosering per eenheid, dezelfde galenische vorm en dezelfde toedieningswijze als het origineel, en de bio-equivalentie ervan ten opzichte van een referentieprodukt moet zijn aangetoond op basis van degelijke vergelijkende studies betreffende de biobeschikbaarheid. Het moet ook dezelfde concentratie in het organisme hebben als het origineel, te weten dezelfde biobeschikbaarheid, d.i. de geabsorbeerde hoeveelheid geneesmiddel in het organisme en de snelheid waarmee die absorptie gebeurt.
Er bestaat bio-equivalentie tussen twee geneesmiddelen wanneer hun biobeschikbaarheid (snelheid en hoeveelheid) na toediening van een zelfde molaire dosis dermate vergelijkbaar is dat ze leiden tot dezelfde – gewenste of ongewenste – effecten. Als twee specialiteiten bio-equivalent zijn, kan dus aangenomen worden dat ze ook therapeutisch equivalent zijn. Generische geneesmiddelen worden op dezelfde manier beoordeeld als originele geneesmiddelen wat betreft hun kwaliteit. Ook op vlak van productie, distributie en controle zijn ze aan dezelfde eisen onderworpen en de toepassing hiervan wordt bewaakt door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).
Een geneesmiddel dat is geregistreerd op basis van gepubliceerde wetenschappelijke literatuur of een "gekopieerd" geneesmiddel is een kopie van het origineel, gemaakt met instemming van de fabrikant van het originele geneesmiddel; dit laatste kan dus op de markt worden gebracht voor de afloop van de octrooibescherming, wat niet het geval is voor het generieke geneesmiddel; dit geneesmiddel kan een samenstelling hebben die niet volledig identiek is aan die van het oorspronkelijke geneesmiddel. Om een status van kopie te krijgen, moet de aanvrager zich gedetailleerd beroepen op teksten van de wetenschappelijke literatuur.
Door de afwezigheid van onderzoeks- en ontwikkelingskosten en bio-equivalentiekosten, wat betreft “kopieën” (de bio-equivalentie is wel vereist voor generieke geneesmiddelen), zijn gekopieerde en generieke geneesmiddelen goedkoper dan de oorspronkelijke specialiteiten.
De terugbetaalbare generieke geneesmiddelen en geregistreerde geneesmiddelen op basis van gepubliceerde wetenschappelijke literatuur
Alle niet-terugbetaalbare geneesmiddelen die zijn geregistreerd als generiek of op basis van de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur genieten van een vereenvoudigde procedure voor prijs- en prijsverhogingsbepaling af-fabriek.
Deze procedure is bestemd voor:
-
de geneesmiddelen die zijn geregistreerd op basis van de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur overeenkomstig artikel 6bis, §2 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006, of die zijn geregistreerd overeenkomstig artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede streepje, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen (« biblio »);
-
de geneesmiddelen die zijn geregistreerd als generieke geneesmiddelen overeenkomstig artikel 6bis, §1e, 5e alinea, 2e streepje van de eerder genoemde wet, of die geregistreerd zijn overeenkomstig artikel 2, eerste lid, 8°, a), derde streepje, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen (« generiek »);
-
de “hybride" generieke geneesmiddelen, geregistreerd als geneesmiddelen overeenkomstig artikel 6bis, §1e, 7e alinea van de bovenvermelde wet van 25 maart 1964, of die geregistreerd zijn overeenkomstig artikel 2, eerste lid, 8°, a), en tweede lid, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen (« hybride »);
-
de generische geneesmiddelen die werden toegelaten door de Europese Commissie bij toepassing van artikel 6bis, §11 van voormelde wet van 25 maart 1964, onder de door de Koning te bepalen voorwaarden (« generiek van een referentie- geneesmiddel vergund door de Europese Commissie »).
Zodra een farmaceutische onderneming, houder van de verkoopvergunning, het volgende wenst te doen:
- een nieuw niet-terugbetaalbaar maar voorgeschreven generiek geneesmiddel of geregistreerd geneesmiddel op basis van gepubliceerde wetenschappelijke literatuur op de markt brengen;
- een nieuwe verpakking of een nieuwe dosering op de markt brengen;
- de prijzen van een niet-terugbetaalbaar voorgeschreven generiek geneesmiddel of geregistreerd geneesmiddel op basis van gepubliceerde wetenschappelijke literatuur verhogen;
is de onderneming verplicht om de prijs af-fabriek excl. btw, die ze wenst toe te passen minstens 30 dagen vóór de toepassing bekend te maken bij de Prijzendienst. Deze kennisgeving moet gebeuren door een aangetekende brief met ontvangstbericht.
Om in geval van prijsbepaling ontvankelijk te zijn, omvat de kennisgeving door de onderneming een kopie van het registratiebewijs, een kopie van de wetenschappelijke bijsluiter en van de bijsluiter voor het publiek. Als de kennisgeving van de prijs niet volledig is, licht de Prijzendienst de onderneming hierover in met een aangetekende brief waarin wordt aangegeven welke gegevens ontbreken. De termijn van 30 dagen wordt onderbroken tot de Prijzendienst de ontbrekende gegevens ontvangt.
De prijs af-fabriek excl. btw die is opgegeven door de onderneming moet een toereikende economische vermindering omvatten ten opzichte van de prijs van het originele specialiteit.
De Prijzendienst betekent vervolgens door aangetekend schrijven met ontvangstbericht, de maximumprijs af-fabriek excl. btw, die de onderneming mag toepassen, aan de onderneming, evenals de maximale distributiemarges (marges van de groothandelaar en van de apotheker) en de maximumpublieksprijs incl. btw.
Als er binnen dertig dagen na ontvangst van de kennisgeving door de Dienst geen prijs bekend is gemaakt door de Prijzendienst, dan mag de aanvrager de aangekondigde prijs af-fabriek, excl. btw toepassen.
De maximumverkoopprijs aan het publiek incl. btw, komt overeen met de maximumverkoopprijs af-fabriek excl. btw, vermeerderd met de maximale marges voor de verdeling in het groot en de terhandstelling.
De maximumverkoopprijs aan het publiek incl. btw, komt overeen met maximumverkoopprijs af-fabriek, excl. btw, vermeerderd met het ereloon voor de officina-apotheker en de maximale marges voor de verdeling in het groot en de terhandstelling in officina.
De distributiemarges voor de terugbetaalbare generische en hybriede geneesmiddelen worden op dezelfde wijze berekend als voor een origineel teugbetaalbaar geneesmiddel.
De distributiemarges van terugbetaalbare geneesmiddelen die zijn geregistreerd op basis van de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur, worden berekend op dezelfde manier als voor een oorspronkelijk terugbetaalbaar geneesmiddel.
Andere verplichte formaliteiten
- De werkelijk toegepaste prijzen af-fabriek excl. btw moeten meegedeeld worden aan de Prijzendienst vanaf hun toepassing. Elke verdere daling van de verkoopprijzen af-fabriek excl.btw wordt systematisch aan de Prijzendienst meegedeeld, vanaf de toepassing ervan.
- De houder van de verkoopvergunning stuurt vóór 31 maart van ieder jaar een verklaring aan de Prijzendienst met voor ieder geneesmiddel de verkochte hoeveelheid in België in de loop van het voorgaande jaar.
Nuttige Links
Wetgeving
- Ministerieel besluit van 5 mei 2006 tot vaststelling van de maximumverkoopprijzen en de maximummarges voor de verdeling in het groot en de terhandstelling van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik geregistreerd als generieken of op basis van de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur
- Programmawet van 22 december 1989, Titel VI, Omzetting van de Europese richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988
- Wet van 1 mei 2006 houdende herziening van de farmaceutische wetgeving
- Wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
Geneesmiddelen - Generieke