Geneesmiddelen in vrije verkoop of OTC - geneesmiddelen

• 
• 

Gebruikerswaardering:  / 1

ZwakZeer goed 

Gegevens

Laatst bijgewerkt op dinsdag 14 februari 2012 06:15

Hits: 374

Oorspronkelijke niet-terugbetaalbare en receptvrije geneesmiddelen: geneesmiddelen in vrije verkoop of OTC-geneesmiddelen (Over The Counter)

Onder OTC-geneesmiddelen of in vrije verkoop worden geneesmiddelen verstaan, die niet worden terugbetaald en die niet zijn voorgeschreven door een geneesheer.

Voor de geneesmiddelen die hiervoor zijn bepaald, is het klassieke distributiekanaal de groothandelaar en vervolgens de apotheek waar de geneesmiddelen aan het publiek worden verkocht.

Om de status van “geneesmiddel” te hebben, moet het product als dusdanig zijn geregistreerd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.

De maximumprijs voor OTC-geneesmiddelen

Voor geneesmiddelen in vrije verkoop (niet voorgeschreven, niet-terugbetaalbaar), wordt het onderzoek van het dossier – kennisgeving van de prijs of prijsverhogingsaanvraag – en desgevallend de ministeriële beslissing die eruit voortvloeit gebaseerd op identieke elementen die tegelijkertijd moeten voldoen aan de economische eisen van farmaceutische bedrijven en aan de belangen van de consumenten die de aankoop van deze geneesmiddelen volledig financieren.

Voor alle nieuwe OTC-geneesmiddelen gebeurt de bepaling van de verkoopprijs af-fabriek via een kennisgeving van deze prijs aan de Prijzendienst van de Federale Overheidsdienst Economie.  De aanvragen voor de prijsverhogingen moeten worden ingediend bij de FOD Economie.

NB: een OTC-geneesmiddel kan maar als "nieuw" worden beschouwd als het (een) nieuwe molecule(n) bevat en een nieuwe behandelingsindicatie heeft.

Ongeveer 60 % van alle prijzenaanvragen/prijsverhogingaanvragen hebben betrekking op originele specialismen, waarvan ongeveer 15 % geneesmiddelen voor vrije verkoop zijn.

Procedure voor het bepalen/verhogen van de maximumprijzen van OTC- geneesmiddelen

• Voor het bepalen van de prijs moet de farmaceutische onderneming de verkoopprijzen af-fabriek aankondigen die ze wenst toe te passen, en met name volgende informatie geven :

  • de firmanaam en het adres van de houder van de verkoopvergunning;
  • de naam, de farmaceutische vorm, de precieze indicatie en indien nodig, de therapeutische verbeteringen van het geneesmiddel;
  • een kopie van het registratiebewijs afgegeven door de FOD Volksgezondheid (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten);
  • de kopie van de wetenschappelijke bijsluiter en de bijsluiter voor het publiek;
  • voor parallel geïmporteerde geneesmiddelen een kopie van de vergunning voor parallelle import en de bijsluiter voor het publiek.

• Voor een prijsverhogingaanvraag, moet de farmaceutische onderneming volgende informatie geven :
  • de oude prijsstructuur;
  • de datum van de laatste beslissing aangaande  de prijs;
  • de nauwkeurig becijferde rechtvaardiging van de voorgestelde prijs door de kostprijselementen en, in voorkomend geval, de elementen die de transfertprijs samenstellen;
  • de verkochte hoeveelheden in België gedurende het jaar voorafgaand aan de datum van de verhogingaanvraag;
  • de feiten die zich hebben voorgedaan sinds het vorige besluit, die de gevraagde stijging rechtvaardigen;
  • een kopie van de jaarrekeningen van de afgelopen drie jaar, indien van toepassing van de farmaceutische afdeling;
  • de concurrentie- en marktomstandigheden en met name een vergelijking met de gehanteerde prijzen af-fabriek in de lidstaten van de Europese gemeenschap.

De farmaceutische onderneming rechtvaardigt de gevraagde prijzen af-fabriek door het opstellen van een prijzenstructuur waarin de verschillende elementen van de productie-, import-, analyse-, transfert-, onderzoeks- en ontwikkelingskosten zijn opgenomen, KP1 genoemd, en de elementen met betrekking tot de loonkosten, reclame- en informatiekosten, verkoopkosten en algemene kosten, KP2 genoemd.

Aan deze kostenelementen wordt de marge van de producent toegevoegd (over het algemeen is een marge van 5 % toegestaan als het geneesmiddel wordt geproduceerd en van 10 % als het geneesmiddel wordt geïmporteerd).

De maximumverkoopprijs die aan de producent of aan de importeur van een geneesmiddel wordt toegekend (prijs af-fabriek) vertegenwoordigt slechts een gedeelte van de maximumprijs die voor de consument is vastgesteld (publieksprijs).

Bepaling van de maximumpublieksprijs van OTC-geneesmiddelen

De distributiemarges (marges van de groothandelaars en apothekers) worden bepaald door de minister van Economie. De verkoopprijs buiten bedrijf verhoogd met de distributiemarges en de btw van 6 % vormen de publieksprijs. Ze zijn vastgelegd in procentuele verhouding tot hun verkoopprijs.

• De marge van de groothandelaar is vastgesteld op 13,1 % van zijn verkoopprijs excl. btw, met een maximumgrens van 2,18 euro.
• De marge van de apotheker is vastgesteld op 31 % van zijn verkoopprijs excl. btw, met een maximumgrens van 7,44 euro.
• De marges worden geplafonneerd zodra de prijs buiten bedrijf hoger is dan 14,38 euro of als de openbare prijs hoger is dan 25,43 euro (zie de samenvattende tabel in de rubriek Geneesmiddelen).

Andere verplichte formaliteiten

• De werkelijk toegepaste prijzen buiten bedrijf excl. btw moeten meegedeeld worden aan de Prijzendienst vanaf hun toepassing.
• De houder van de verkoopvergunning stuurt vóór 31 maart van ieder jaar een verklaring aan de Prijzendienst met voor ieder geneesmiddel de verkochte hoeveelheid in België in de loop van het voorgaande jaar.

De onderneming die de beslissing van de minister wil betwisten, heeft twee mogelijkheden:

• een aanvraag tot herziening van het ministeriële beslissing op basis van nieuwe elementen indienen bij de Prijzendienst;
• een beroep tot nietigverklaring van de beslissing indienen bij de Raad van State, binnen 60 dagen na de mededeling van de beslissing van de minister.

• < Vorige
• Volgende >