Geneesmiddelen - Originele niet-terugbetaalbare

• 
• 

Gebruikerswaardering:  / 1

ZwakZeer goed 

Gegevens

Laatst bijgewerkt op dinsdag 14 februari 2012 04:19

Hits: 326

Originele niet-terugbetaalbare geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Onder niet-terugbetaalbare geneesmiddelen worden geneesmiddelen verstaan die door een geneesheer zijn voorgeschreven en waarvoor de terugbetaling door het RIZIV niet wordt gevraagd door de farmaceutische onderneming.

Een prijsaanvraag of prijsverhogingsaanvraag moet bij de Prijzendienst worden ingediend.

Voor de meeste bovenbepaalde geneesmiddelen is het klassieke distributiekanaal de groothandelaar en vervolgens de apotheek waar de geneesmiddelen aan het publiek worden verkocht.

Om de status van “geneesmiddel” te hebben, moet het product als dusdanig zijn geregistreerd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.

Maximumprijs van originele niet-terugbetaalbare geneesmiddelen

Voor voorgeschreven niet-terugbetaalbare geneesmiddelen zijn het onderzoek van het dossier – prijsaanvraag of prijsverhogingsaanvraag – en de ministeriële beslissing die eruit voortvloeit gebaseerd op identieke elementen die tegelijkertijd moeten voldoen aan de economische eisen van farmaceutische bedrijven en aan de belangen van de patiënten die de aankoop van deze geneesmiddelen die zijn voorgeschreven door de geneesheer volledig financieren.

Voor alle nieuwe geneesmiddelen, nieuwe verpakkingen, nieuwe doseringen, nieuwe Galenische vormen, gelijkaardige biologische geneesmiddelen, nieuwe therapie, nieuwe actieve bestanddelen en bestaande geneesmiddelen waarvoor een prijsverhoging gewenst is, enz., moeten de prijsaanvragen en prijsverhogingsaanvragen worden ingediend bij de FOD Economie.

NB: voor niet-terugbetaalbare geneesmiddelen op voorschrift met nieuwe moleculen en met een nieuwe behandelingsindicatie, richt de aanvrager gewoon een aankondiging van de vastgestelde prijs aan de Prijzendienst.

Ongeveer 60 % van alle prijsaanvragen / prijsverhogingsaanvragen hebben betrekking op originele specialismen, waarvan ongeveer 25 % niet-terugbetaalbare geneesmiddelen op voorschrift zijn.

Procedure voor het bepalen/verhogen van de maximumprijzen van originele niet-terugbetaalbare geneesmiddelen

De aanvragen voor het bepalen / verhogen van maximumprijzen worden individueel ingediend door de farmaceutische onderneming; ze zijn verplicht voor iedere verpakking die op de markt wordt gebracht.

De minister van Economie bepaalt de toegestane maximumverkoopprijs af-fabriek. Het gaat om individuele ministeriële beslissingen meegedeeld aan de bedrijven, na advies van de Prijzencommissie (permanent comité); deze commissie is paritair.

De minister van Economie neemt binnen een voorgeschreven periode van 90 dagen een besluit over de aanvragen voor de bepaling of verhoging van maximumprijzen. De minister motiveert zijn beslissing  op basis van elementen van het dossier die doorslaggevend werden geacht. Voor alle parallel geïmporteerde niet-terugbetaalbare geneesmiddelen is de voorgeschreven periode waarbinnen een beslissing moet worden genomen eveneens 90 dagen.

De minister rechtvaardigt de genomen beslissingen over toegekende maximumprijzen op basis van objectieve en controleerbare criteria. Het gaat dus niet om een onderhandeling tussen de autoriteit en de onderneming, zelfs al kan de onderneming de beslissing van de minister betwisten. Deze betwisting kan door minnelijke schikking gebeuren, via een herzieningsaanvraag van de genomen beslissing: de onderneming verschaft dan nieuwe economische gegevens om de aanvraag beter de rechtvaardigen. De minister kan zijn beslissing herzien in het licht van deze nieuw verschafte elementen.

De minister bepaalt ook de maximumdistributiemarges van de groothandelaar en de apotheker en de maximumpublieksprijs incl. btw (6 %). De door de minister vastgestelde maximumprijzen of -marges zijn dwingend: ze mogen niet worden overschreden. Een bedrijf mag daarentegen lagere prijzen dan deze maximumprijzen toepassen.

Bij gebrek aan een beslissing van de minister binnen de voorgeschreven periode (90 dagen of 45 dagen), kan de onderneming de gevraagde prijs of prijsverhoging buiten bedrijf toepassen.

Versoepeling van de prijzenreglementering van toepassing op niet-terugbetaalbare, maar voorgeschreven geneesmiddelen

Om het snel op de markt brengen van vernieuwende niet-terugbetaalbare geneesmiddelen te bevorderen, hebben de autoriteiten maatregelen genomen om de administratieve procedure te vereenvoudigen (op het gebied van prijzenbepaling).

Het ministerieel besluit van 28 juni 2007 tot wijziging van de ministeriële besluiten van 29 december 1989 betreffende de prijzen van de terugbetaalbare geneesmiddelen, van 29 december 1989 betreffende de prijzen van niet-terugbetaalbare geneesmiddelen en van 5 mei 2006 tot vaststelling van de maximumverkoopprijzen en de maximummarges voor de verdeling in het groot en de terhandstelling van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik geregistreerd als generieken of op basis van gepubliceerde wetenschappelijke literatuur, versoepelt de prijzenreglementering voor de geneesmiddelen.

Voor de verkoop van geneesmiddelen, waarvoor de vergunning om ze op de markt te brengen is gevraagd volgens de procedure omschreven in titel II van verordening nr. 726/2004 van het Europees Parlement en van de Raad van 31 maart 2004 (tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau), mogen de farmaceutische ondernemingen, voor bepaalde niet-terugbetaalbare geneesmiddelen (geneesmiddelen met nieuwe therapie en nieuw actief bestanddeel) de procedure voor prijsvaststelling beginnen zodra het positief advies van het Comité van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (beter bekend onder de naam CHMP, afkorting van de Engelse naam) beschikbaar is, en dus nog voordat de definitieve toestemming voor het op de markt brengen door de Europese Commissie is gegeven.

Zo kunnen de farmaceutische ondernemingen tot 67 dagen winnen op het niveau van de aanvraagprocedure voor de prijsbepaling, waardoor ze voornamelijk "vernieuwende" geneesmiddelen sneller op de markt kunnen brengen.

Bepaling van de prijs buiten bedrijf van originele niet-terugbetaalbare geneesmiddelen

Bij het indienen van de aanvraag moet de farmaceutische onderneming met name volgende informatie geven:

• voor een prijsbepalingaanvraag:
  • de naam van de vennootschap en het adres van de houder van de verkoopvergunning;
  • de naam, de farmaceutische vorm, de precieze indicatie en indien nodig, de therapeutische verbeteringen van het geneesmiddel;
  • voor ieder nieuw geneesmiddel een kopie van het registratiebewijs afgegeven door de FOD Volksgezondheid (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten);
  • voor ieder nieuw geneesmiddel de kopie van de wetenschappelijke bijsluiter en de bijsluiter voor het publiek;
  • voor parallel geïmporteerde geneesmiddelen een kopie van de goedkeuring van parallelle import en de bijsluiter voor het publiek;
  • de nauwkeurig berekende rechtvaardiging van de voorgestelde prijs door de elementen van de productiekosten en - indien van toepassing - de elementen die de verrekenprijzen uitmaken;
  • een kopie van de jaarrekeningen van de afgelopen drie jaar, indien van toepassing van de farmaceutische afdeling;
  • de concurrentie- en marktomstandigheden en met name een vergelijking met de gehanteerde prijzen buiten bedrijf in de lidstaten van de Europese Unie;
• voor een prijsverhogingaanvraag
  • de oude prijsstructuur;
  • de datum van het vorige besluit van de prijsbepaling;
  • de nauwkeurig berekende rechtvaardiging van de voorgestelde prijs door de elementen van de productiekosten en - indien van toepassing - de elementen die de verrekenprijzen uitmaken;
  • de verkochte hoeveelheden in België gedurende het jaar voorafgaand aan de datum van de verhogingaanvraag;
  • de feiten die zich hebben voorgedaan sinds het vorige besluit, die de gevraagde stijging rechtvaardigen;
  • een kopie van de jaarrekeningen van de afgelopen drie jaar, indien van toepassing van de farmaceutische afdeling;
  • de concurrentie- en marktomstandigheden en met name een vergelijking met de gehanteerde prijzen buiten bedrijf in de lidstaten van de Europese gemeenschap.

De farmaceutische onderneming rechtvaardigt de gevraagde prijzen af-fabriek door de prijzenstructuur op te stellen waarin de verschillende elementen van de productie-, import-, analyse-, transfert-, onderzoeks- en ontwikkelingskosten zijn opgenomen, KP1 genoemd en de elementen met betrekking tot de loonkosten, reclame- en informatiekosten, verkoopkosten en algemene kosten, KP2 genoemd.

Aan deze kostenelementen wordt de marge van de producent toegevoegd (over het algemeen is een marge van 10 % toegestaan als het geneesmiddel wordt geproduceerd en van 5 % als het geneesmiddel wordt geïmporteerd).

De maximumverkoopprijs die aan de producent of aan de importeur van een geneesmiddel wordt toegekend (prijs buiten bedrijf) vertegenwoordigt slechts een gedeelte van de maximumprijs die voor de consument is vastgesteld (publieksprijs).

Bepaling van de maximumpublieksprijs van originele niet-terugbetaalbare geneesmiddelen

De distributiemarges (marges van de groothandelaars en apothekers) worden bepaald door de minister van Economie. De maximumverkoopprijs buiten bedrijf verhoogd met de distributiemarges en de btw van 6 % vormen de maximumpublieksprijs.

• De marge van de groothandelaar is vastgesteld op 13,1 % van zijn verkoopprijs excl. btw, met een maximumgrens van 2,18 euro.
• De marge van de apotheker is vastgesteld op 31 % van zijn verkoopprijs excl. btw, met een maximumgrens van 7,44 euro.

De marges zijn begrensd zodra de prijs af-fabriek hoger is dan 14,38 euro of de publieksprijs hoger is dan 25,43 euro (zie overzichtstabel in de rubriek Geneesmiddelen).

Parallelimport van niet-terugbetaalbare geneesmiddelen

Parallelimport is het inkopen van een geneesmiddel in een lidstaat van de Europese Unie waar het goedkoper is om het in een andere lidstaat te verkopen.

Het gaat om producten die identiek zijn aan de producten bestemd voor de Belgische markt, geïmporteerd zonder codistributieovereenkomst met de onderneming die houder is van de bestaande verkoopregistratie in België Deze activiteit is een procedure die in alle landen van de Europese Unie is geformaliseerd. De procedure voor de prijs-/prijsverhogingsaanvraag van alle niet-terugbetaalbare geneesmiddelen die parallel zijn geïmporteerd is precies gelijk aan de procedure voor niet-terugbetaalbare geneesmiddelen die al op de Belgische markt worden verkocht door de registratiehouder.

Andere verplichte formaliteiten

• De werkelijk toegepaste prijzen af-fabriek excl. btw moeten meegedeeld  worden aan de Prijzendienst vanaf hun toepassing.
• De houder van de verkoopvergunning stuurt vóór 31 maart van ieder jaar een verklaring aan de Prijzendienst met voor ieder geneesmiddel de verkochte hoeveelheid in België in de loop van het voorgaande jaar.

De onderneming die de beslissing van de minister wil betwisten, heeft twee mogelijkheden:

• een aanvraag tot herziening van de ministeriële op basis van nieuwe elementen indienen bij de Prijzendienst;
• een beroep tot nietigverklaring van de beslissing indienen bij de Raad van State, binnen 60 dagen na de mededeling van de beslissing van de minister.

• < Vorige
• Volgende >