Geneesmiddelen - Originele terugbetaalbare

Originele terugbetaalbare geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Onder terugbetaalbare geneesmiddelen worden geneesmiddelen verstaan die door een geneesheer zijn voorgeschreven en waarvoor de terugbetaling door het RIZIV wordt gevraagd door de farmaceutische onderneming.

De prijsaanvragen en prijsverhogingsaanvragen bij de Prijzendienst moeten op precies dezelfde datum worden ingediend als de terugbetalingsaanvraag bij het RIZIV.

Voor de meeste bovenbepaalde geneesmiddelen is het klassieke distributiekanaal de groothandelaar en vervolgens de apotheek waar de geneesmiddelen aan het publiek worden verkocht. Bepaalde geneesmiddelen zijn uitsluitend bestemd voor ziekenhuisgebruik.

Om de status van “geneesmiddel” te hebben, moet het product als dusdanig zijn geregistreerd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).

De maximumprijs van vernieuwende terugbetaalbare geneesmiddelen en andere originele producten

Voor alle originele terugbetaalbare geneesmiddelen zijn het onderzoek van het dossier – prijsaanvraag of prijsverhogingsaanvraag – en de ministeriële beslissing die eruit voortvloeit, gebaseerd op verschillende elementen. Dit moet tegelijkertijd de economische imperatieven eigen aan de farmaceutische ondernemingen en de budgettaire imperatieven van de sociale zekerheid die voor een groot deel tussenkomt in de financiering van de kosten voor geneesmiddelen die bestemd zijn voor patiënten, verenigen.

Binnen dit kader is het echter onontbeerlijk om aan de farmaceutische ondernemingen de nodige middelen voor hun ontwikkeling te leveren en hen een voldoende hoog rentabiliteitsniveau te verzekeren, onder andere om nieuwe investeringen in onderzoek en ontwikkeling mogelijk te maken.

Voor alle vernieuwende geneesmiddelen, nieuwe verpakkingen, nieuwe doseringen, nieuwe Galenische vorm, gelijkaardige biologische geneesmiddelen, nieuwe therapie, nieuw actief bestanddeel en bestaande geneesmiddelen waarvoor een prijsverhoging gewenst is, enz., moeten de prijsaanvragen en prijsverhogingsaanvragen worden ingediend bij de FOD Economie.

Wat is een origineel terugbetaalbaar geneesmiddel?

Een origineel terugbetaalbaar geneesmiddel is een geneesmiddel waarvoor, meestal:

• onderzoeks- en ontwikkelingskosten nodig zijn om een nieuwe molecule te ontwikkelen: pas als de molecule “interessant” wordt geacht, kan een octrooi worden ingediend;
• preklinisch onderzoek nodig is: testen van de werking en de toxiciteit van de nieuwe molecule;
• klinisch onderzoek nodig is: onderzoek naar de tolerantie-effecten op de patiënt en het opstellen van een rapport over het nut / de risico’s van de molecule;
• administratieve stappen nodig zijn: goedkeuring voor het op de markt brengen en prijsgoedkeuring door de autoriteiten; eventuele aanvraag voor terugbetaling bij het RIZIV;
• klinische proeven en bewaking van abnormale of onverwachte reacties nodig zijn gedurende de hele levensduur van het geneesmiddel (geneesmiddelenbewaking).

Ongeveer 60 % van alle prijzenaanvragen/prijsverhogingaanvragen hebben betrekking op originele specialiteiten, waarvan bijna 60 % terugbetaalbare geneesmiddelen zijn.

Procedure voor het bepalen/verhogen van de maximumprijzen van originele vernieuwende geneesmiddelen en andere originele producten

De aanvragen voor het bepalen / verhogen van maximumprijzen worden individueel ingediend door de farmaceutische onderneming; ze zijn verplicht voor iedere verpakking die op de markt wordt gebracht. De aanvragen hebben enkel betrekking op de verkoopprijzen af-fabriek zonder btw; de farmaceutische industrie zal evenwel de Minister van Economie verzoeken om de verkoopprijs aan publiek, btw inbegrepen, te berekenen.

De minister van Economie bepaalt de toegestane maximumverkoopprijs af-fabriek. Het gaat om individuele ministeriële beslissingen meegedeeld aan de bedrijven, na advies van de Prijzencommissie van farmaceutische specialiteiten; deze commissie is paritair samengesteld.

De Minister van Economie neemt binnen een voorgeschreven periode van 90 dagen een beslissing over de aanvragen voor de bepaling of verhoging van maximumprijzen. De minister motiveert zijn beslissing op basis van elementen van het dossier die doorslaggevend werden geacht. Voor alle parallel geïmporteerde terugbetaalbare geneesmiddelen is de voorgeschreven periode waarbinnen een beslissing moet worden genomen 45 dagen.

De Minister rechtvaardigt de genomen beslissingen over toegekende maximumprijzen op basis van objectieve en controleerbare criteria. Het gaat dus niet om een onderhandeling tussen de autoriteit en de onderneming, zelfs al kan de onderneming de beslissing van de Minister betwisten. Deze betwisting kan door minnelijk schikking gebeuren, via een aanvraag tot herziening van de genomen beslissing: de onderneming verschaft dan nieuwe economische gegevens om de aanvraag beter de rechtvaardigen. De minister kan zijn beslissing herzien in het licht van deze nieuw verschafte elementen.

De minister bepaalt ook de maximumdistributiemarges van de groothandelaar en de apotheker en de maximumpublieksprijs incl. btw (6 %). De door de minister vastgestelde maximumprijzen of -marges zijn dwingend: ze mogen niet worden overschreden. Een bedrijf mag daarentegen lagere prijzen dan deze maximumprijzen toepassen.

Bij gebrek aan een beslissing van de minister binnen de voorgeschreven periode (90 of 45 dagen), kan de onderneming de gevraagde prijs of prijsverhoging af-fabriek toepassen.

Om de terugbetaling van een product te verkrijgen, moet het farmaceutisch bedrijf een terugbetalingsdossier indienen bij het RIZIV, op dezelfde dag als de prijsaanvraag bij de Prijzendienst.

Versoepeling van de prijzenreglementering van toepassing op terugbetaalbare geneesmiddelen

Om het snel op de markt brengen van vernieuwende terugbetaalbare geneesmiddelen te bevorderen, hebben de autoriteiten maatregelen genomen om de administratieve procedure te vereenvoudigen (op het gebied van prijsbepaling).

Het ministerieel besluit van 28 juni 2007 tot wijziging van de ministeriële besluiten van 29 december 1989 betreffende de prijzen van de terugbetaalbare geneesmiddelen, van 29 december 1989 betreffende de prijzen van niet-terugbetaalbare geneesmiddelen en van 5 mei 2006 tot vaststelling van de maximumverkoopprijzen en de maximummarges voor de verdeling in het groot en de terhandstelling van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik geregistreerd als generieken of op basis van gepubliceerde wetenschappelijke literatuur versoepelt de prijzenreglementering voor de geneesmiddelen.

Voor de verkoop van geneesmiddelen, waarvoor de vergunning om ze op de markt te brengen is gevraagd volgens de procedure omschreven in titel II van verordening nr. 726/2004 van het Europees Parlement en van de Raad van 31 maart 2004 (tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau), mogen de farmaceutische ondernemingen, voor bepaalde niet-terugbetaalbare geneesmiddelen (geneesmiddelen met nieuwe therapie en nieuw actief bestanddeel) de procedure voor prijsvaststelling beginnen zodra het positief advies van het Comité van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (beter bekend onder de naam CHMP, afkorting van de Engelse naam) beschikbaar is, en dus nog voordat de definitieve toestemming voor het op de markt brengen door de Europese Commissie is gegeven.

Zo kunnen de farmaceutische ondernemingen tot 67 dagen winnen op het niveau van de aanvraagprocedure voor de prijsbepaling, waardoor ze voornamelijk "vernieuwende" geneesmiddelen sneller op de markt kunnen brengen.

Bepaling van de maximumverkoopprijs buiten bedrijf van vernieuwende terugbetaalbare geneesmiddelen en andere originele producten

Bij het indienen van de aanvraag moet de farmaceutische onderneming met name volgende informatie geven:

• voor een prijsbepalingsaanvraag:
  • de naam van de vennootschap en het adres van de houder van de verkoopvergunning;
  • de naam, de farmaceutische vorm, de precieze indicatie en indien nodig, de therapeutische verbeteringen van het geneesmiddel;
  • voor ieder nieuw geneesmiddel een kopie van het registratiebewijs afgegeven door de FOD Volksgezondheid (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten);
  • voor ieder nieuw geneesmiddel de kopie van de wetenschappelijke bijsluiter en de bijsluiter voor het publiek;
  • voor parallel geïmporteerde geneesmiddelen een kopie van de goedkeuring van parallelle import en de bijsluiter voor het publiek;
  • de nauwkeurig berekende rechtvaardiging van de voorgestelde prijs door de elementen van de productiekosten en - indien van toepassing - de elementen die de verrekenprijzen uitmaken;
  • een kopie van de jaarrekeningen van de afgelopen drie jaar, indien van toepassing van de farmaceutische afdeling;
  • de concurrentie- en marktomstandigheden en met name een vergelijking met de gehanteerde prijzen buiten bedrijf in de lidstaten van de Europese Unie.
• voor een prijsverhogingsaanvraag:
  • de oude prijsstructuur;
  • de datum van de vorige beslissing van de prijsbepaling;
  • de nauwkeurig berekende rechtvaardiging van de voorgestelde prijs door de elementen van de productiekosten en - indien van toepassing - de elementen die de verrekenprijzen uitmaken;
  • de verkochte hoeveelheden in België gedurende het jaar voorafgaand aan de datum van de verhogingsaanvraag;
  • de feiten die zich hebben voorgedaan sinds het vorige besluit, die de gevraagde stijging rechtvaardigen;
  • een kopie van de jaarrekeningen van de afgelopen drie jaar, indien van toepassing van de farmaceutische afdeling;
  • de concurrentie- en marktomstandigheden en met name een vergelijking met de gehanteerde prijzen buiten bedrijf in de lidstaten van de Europese Unie.

De farmaceutische onderneming rechtvaardigt de gevraagde prijzen af-fabriek door de prijzenstructuur op te stellen waarin de verschillende elementen van de productie-, import-, analyse-, transfert-, onderzoeks- en ontwikkelingskosten zijn opgenomen, KP1 genoemd en de elementen met betrekking tot de loonkosten, reclame- en informatiekosten, verkoopkosten en algemene kosten, KP2 genoemd.

Aan deze kostenelementen wordt de marge van de producent toegevoegd (over het algemeen is een marge van 10 % toegestaan als het geneesmiddel wordt geproduceerd en van 5 % als het geneesmiddel wordt geïmporteerd).

De maximumverkoopprijs die aan de producent of aan de importeur van een geneesmiddel wordt toegekend (prijs buiten bedrijf) vertegenwoordigt slechts een gedeelte van de maximumprijs die voor de consument is vastgesteld (publieksprijs).

Opmerking

Op bepaalde "oude" terugbetaalbare geneesmiddelen die langer dan 12 of dan 15 jaar op de Belgische markt worden verkocht, worden mogelijk prijsverlagingen toegepast. Deze verlagingen zijn opgelegd door artikel 69 van de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid. Afwijkingen van deze verlagingen zijn mogelijk voor verpakkingen ouder dan 12 jaar of ouder dan 15 jaar indien nog gepatenteerd.

De procedure voor het aanvragen van een afwijking op de verlaging van de verkoopprijs af-fabriek van geneesmiddelen die nog gepatenteerd zijn wordt beschreven in het koninklijk besluit van 16 oktober 2007 dat in werking trad op 1 december 2009. De houder van de vergunning tot commercialisering dient een aanvraag tot afwijking op de verlaging van de verkoopprijs af-fabriek bij de Prijzendienst in, per aangetekende brief met bericht van ontvangst; hij voegt bij zijn aanvraag een kopie van het octrooi of van het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi, met vermelding van de datum waarop het octrooi of het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi vervalt.

Vervolgens deelt de Prijzendienst de nieuwe datum mee waarop de verkoopprijzen af-fabriek moeten worden verlaagd.

Als een onderneming die aan parallelimport doet dezelfde verkoopprijs af-fabriek wenst te hanteren als voor een oud geneesmiddel waarvan het actief bestanddeel beschermd is door een octrooi en waarvoor de registratiehouder een afwijking verkreeg op de verlaging van de verkoopprijs af-fabriek (de firma voor parallelimport is immers geen houder van de registratie, noch van het octrooi), moet ze aan de Prijzendienst meedelen welke verkoopprijs af-fabriek effectief wordt toegepast voor dit oude geneesmiddel, en specifiëren dat ze dezelfde verkoopprijs af-fabriek gaat hanteren als de verkoopprijs af-fabriek verkregen door de octrooihouder, die een aanvraag deed tot afwijking op de prijsverlaging.

Alvorens een parallelimportfirma de Prijzendienst in kennis kan stellen van de verkoopprijs af-fabriek die ze effectief toepast voor een oud geneesmiddel dat gepatenteerd is (behoud van de prijs), is het dus vereist dat de registratie- en octrooihouder zelf een afwijking heeft verkregen op de verlaging van zijn verkoopprijs af-fabriek voor dat geneesmiddel, volgens de procedure beschreven in het KB van 16 oktober 2007. De tijdelijk toegestane maximumverkoopprijzen (af-fabriek en publiek) en de geldigheidsdatum van deze prijzen worden vervolgens door de Prijzendienst meegedeeld aan de parallelimportfirma. Dit document stelt de parallelimportfirma in staat om verdere stappen te ondernemen op het vlak van de terugbetaling.  

Als de registratie- en octrooihouder geen aanvraag bij de Prijzendienst indient tot afwijking van de prijsverlaging van een oud gepatenteerd geneesmiddel, zal zijn verkoopprijs af-fabriek moeten dalen en moet hij die (verlaagde) effectief toegepaste verkoopprijs af-fabriek meedelen aan de Prijzendienst ; hetzelfde geldt ook voor de parallelimportfirma, die de verkoopprijs af-fabriek van dit geneesmiddel zal moeten verlagen en meedelen aan de Prijzendienst.

Bepaling van de maximumpublieksprijs van vernieuwende terugbetaalbare geneesmiddelen en andere originele producten

De economische distributiemarge van groothandelaars wordt door de Minister van Economie bepaald. Op 1 april 2010 werd een nieuw berekeningssysteem van deze marge van kracht. Voortaan wordt de marge van de groothandelaar berekend op de verkoopprijs af-fabriek zonder btw.

Op 1 april 2010 werd ook een nieuw vergoedingssysteem voor de apotheker van kracht. De vergoeding van de apotheker bestaat uit een vast en geïndexeerd honorarium per aflevering en een economische marge berekend op de verkoopprijs af-fabriek zonder btw.

Het honorarium is bedoeld als vergoeding voor de intellectuele prestaties van de apotheker; de economische marge van de apotheker moet alle economische en financiële kosten dekken, alsook de kosten verbonden aan de waarde van het product.

De publiekverkoopprijs van terugbetaalbare geneesmiddelen afgeleverd in de voor het publiek opengestelde officina, berekend door de Minister die bevoegd is voor Economie, is als volgt samengesteld:

1. De verkoopprijs af-fabriek bepaald door de minister bevoegd voor Economie;

2. De marge voor distributie in het groot bepaald door de minister bevoegd voor Economie;

3. De afleveringsmarge voor de officina-apotheker, bepaald door de ministers bevoegd voor Sociale Zaken en voor Economie;

4. Een financiële tussenkomst voor het honorarium van de apotheker, vastgesteld door een koninklijk besluit waarover werd overlegd in de Ministerraad en genomen op voorstel van de Overeenkomstencommissie apothekers-verzekeringsinstellingen, geformuleerd op eigen initiatief of op verzoek van de minister die bevoegd is voor Sociale Zaken;

5. Het geldende btw-tarief (momenteel 6%).

Wat betreft de geneesmiddelen verkocht aan het publiek door de officina-apothekers, mogen de marge voor distributie in het groot en de marge voor aflevering van geneesmiddelen door de officina-apothekers niet hoger zijn dan de bedragen die via onderstaande regels worden berekend :

1. voor de groothandelaar :

• 0,35 euro, als de verkoopprijs af-fabriek, zonder btw, van het geneesmiddel lager is dan 2,33 euro;

• 15% van de verkoopprijs af-fabriek, zonder btw, van het geneesmiddel, indien deze prijs hoger is dan of gelijk aan 2,33 euro en lager dan of gelijk aan 15,33 euro; 

• 2,30 euro + 0,9% van het gedeelte van de verkoopprijs af-fabriek, zonder btw, van het geneesmiddel dat meer bedraagt dan 15,33 euro, indien deze prijs meer bedraagt dan 15,33 euro.

2. voor de officina-apotheker :

• 6,04% van de verkoopprijs af-fabriek, zonder btw, van het geneesmiddel, indien deze prijs lager dan of gelijk is aan 60 euro;

• 3,624 euro + 2% van het gedeelte van de verkoopprijs af-fabriek, zonder btw, van het geneesmiddel dat meer bedraagt dan 60 euro, indien deze prijs meer bedraagt dan 60 euro.

De terugbetalingsbasis van het RIZIV en de persoonlijke bijdragen van de rechthebbenden van de verplichte verzekering worden voortaan berekend op de prijzen af-fabriek bepaald door de minister bevoegd voor Economie. 

Prijzen van geneesmiddelen geleverd aan ziekenhuizen

Voor de geneesmiddelen bestemd voor ziekenhuizen is de farmaceutische onderneming verplicht om een aanvraag voor prijzenbepaling/prijsverhoging in te dienen, volgens dezelfde procedure als die is beschreven voor geneesmiddelen verkocht in de apotheek, zoals hierboven beschreven.

De maximumverkoopprijs per farmaceutische eenheid van geneesmiddelen geleverd door een ziekenhuisinstelling mag niet hoger zijn dan de verkoopprijs buiten bedrijf, incl. btw, van de grootst bestaande publieksverpakking of, bij gebrek daaraan, van de kleinst bestaande klinische verpakking, gedeeld door het aantal farmaceutische eenheden in die verpakking.

Toch wordt de bovenbedoelde verkoopprijs buiten bedrijf, incl. btw, verhoogd met een marge van 21,746 %, met een maximum van 7,11 euro, ongeacht de aankoopwijze die is gevolgd door de ziekenhuisinstelling, en dit waneer de geneesmiddelen worden geleverd aan niet-gehospitaliseerde patiënten.

De prijs die aan de patiënt wordt gefactureerd door de ziekenhuisinstelling wordt naar verhouding van het aantal geleverde farmaceutische eenheden bepaald.

Parallelimport van terugbetaalbare geneesmiddelen

Parallelimport is het inkopen van een geneesmiddel in een lidstaat van de Europese Unie waar het goedkoper is om het in een andere lidstaat te verkopen.

Het gaat om producten die identiek zijn aan de producten bestemd voor de Belgische markt, geïmporteerd zonder codistributieovereenkomst met de onderneming die houder is van de bestaande verkoopregistratie in België. Deze activiteit is een procedure die in alle landen van de Europese Unie is geformaliseerd. De procedure voor de prijs-/prijsverhogingsaanvraag van alle terugbetaalbare geneesmiddelen die parallel zijn geïmporteerd is precies gelijk aan de procedure voor terugbetaalbare geneesmiddelen die al op de Belgische markt worden verkocht door de registratiehouder, behalve dat de termijn waarbinnen de minister zijn besluit moet nemen 45 dagen is in plaats van 90 dagen.

Een lijst van alle verkoopprijzen af-fabriek zonder btw en alle publieksverkoopprijzen btw inbegrepen van de terugbetaalbare en niet-terugbetaalbare geneesmiddelen kan ook worden geraadpleegd op de website.

Andere verplichte formaliteiten

• De werkelijk toegepaste prijzen af-fabriek excl. btw moeten meegedeeld worden aan de Prijzendienst vanaf hun toepassing. Alle latere verlagingen van de verkoopprijzen af-fabriek zonder btw worden systematisch meegedeeld aan de Prijzendienst, zodra ze worden toegepast.
• De houder van de verkoopvergunning stuurt vóór 31 maart van ieder jaar een verklaring aan de Prijzendienst met voor ieder geneesmiddel de verkochte hoeveelheid in België in de loop van het voorgaande jaar.

De onderneming die de beslissing van de minister wil betwisten, heeft twee mogelijkheden:

• een aanvraag tot herziening van de ministeriële beslissing op basis van nieuwe elementen indienen bij de Prijzendienst;
• een beroep tot nietigverklaring van de beslissing indienen bij de Raad van State, binnen 60 dagen na de mededeling van de beslissing van de minister.

Nuttige Links

• FAGG
• Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV)

Wetgeving

• Ministerieel besluit van 28 juni 2007 betreffende de prijzen van de terugbetaalbare en niet-terugbetaalbare geneesmiddelen
• Ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de prijzen van de terugbetaalbare geneesmiddelen.
• Programmawet van 22 december 1989, Titel VI, Omzetting van de Europese richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988
• Verordening (EG) Nr. 726/2004

• < Vorige
• Volgende >